Análisis patógenos cosméticos: ¿seguir la Legislación, o seguir las Normas técnicas? El final de la confusión
Muchos laboratorios e industrias cosméticas cometen el gravísimo error de pensar que con analizar la ausencia de «los 4 patógenos ISO»…
ya están cumpliendo con la Legislación en materia de microbiología.
Algunos incluso se conforman con realizar los dos recuentos (bacterias aerobias y hongos),
imaginando, de forma terriblemente errónea, que si el recuento es cero, entonces no hay patógenos:
nada más lejos de la realidad, ya que los recuentos se hacen en una porción nada representativa de muestra: 0,1 g
y la muestra mínima en patógenos debería ser al menos 100 veces mayor: 10 g (en alimentos es de 25 g y en aguas de 100-250 mL,
incluso sólo 10 g se queda muy corto en un producto tan tremendamente inhibitorio como es un cosmético).
Confusión Normativa técnica/Legislación oficial
Esta confusión Normativa técnica/Legislación oficial, se debe a auditores ISO que están acostumbrados a otros sectores (alimentos, aguas…), donde ambos temas coinciden a la perfección:
la legislación de aguas y de alimentos indica cuáles son las Normas ISO que hay que seguir en cada parámetro microbiológico.
Y extrapolan que en cosmética será igual. Pero ¡Esto no es así!
Incluso los hay tan confundidos, que pretenden exigir a los laboratorios cosméticos el uso de medios con marcado ce
(el distintivo de los productos para diagnóstico, para analizar muestras humanas y animales, nada que ver con alimentos, aguas, ni cosméticos).
La legislación en cosméticos da libertad en el uso de métodos microbiológicos, siempre que estén validados.
Por cierto, ¿ha validado ya, en sus propias muestras, la metodología que emplea?
¿O cree que seguir las Normas ISO de microbiología de cosméticos, le exime de validarlas en sus muestras concretas?
Otra confusión o, llamémosle, ambigüedad
La legislación tampoco indica cuáles son los patógenos típicos en cosméticos, dejando el tema abierto, curándose en salud ante los nuevos y futuros patógenos emergentes.
La legislación lo que pide es la ausencia de patógenos (usando las palabras «inocuidad» y «seguridad»), no la ausencia de sólo 4 de ellos.
En Microkit como proveedor de medios de cultivo, kits y consultor en asesorías-auditorías específicas de microbiología,
y en KosmLab como laboratorio de análisis microbiológico de cosméticos,
llevamos ya demasiados años luchando contra esta confusión, en la que muchos laboratorios vuelven a caer tras las absurdas imposiciones de estos auditores sin razón.
Y la prueba de que no estamos equivocados, es que sigue habiendo 2-3 retiradas oficiales de mercado al año sólo en España por productos cosméticos de marcas importantes
que no cumplen el criterio oficial y han salido al mercado con algún patógeno que no es ninguno de «los 4 ISO»
En realidad hay una Norma ISO que arreglaría el tema, pero casi nadie la sigue porque supone mucho trabajo extra de confirmación de colonias tras enriquecimiento en medio general TSA.
La solución es mucho más fácil de lo que piensa
En Microkit, para laboratorios (de autocontrol y de externalización)
y en KosmLab, para industrias cosméticas sin laboratorio (o con laboratorio desbordado de trabajo),
arreglamos esta situación de la misma forma:
un solo medio de cultivo, una innovación que resonará en los libros de microbiología dentro de un siglo, que resuelve el problema de una vez:
CUP12A, en MICROKIT lo ofrecemos y en KosmLab lo empleamos en todos nuestros análisis.
Ya que detecta de forma sorprendente, y prácticamente sin falsos positivos, todos esos patógenos que no tienen Norma ISO en cosmética,
pero provocan retiradas de mercado porque las autoridades sanitarias sí que cumplen la legislación:
Estos son los patógenos, aparte de los 4 de siempre, que no debe contener ningún cosmético; ¿los está buscando su laboratorio?
-Aspergillus niger brasiliensis (moho patógeno Gr2 de transmisión por vía pulmonar) y otros muchos mohos alergénicos,
-Burkholderia cepacia complex, el patógeno emergente que es aún peor que Pseudomonas aeruginosa, y tan ubicuo como ésta en aguas de red; el emergente que más laboratorios buscan ya, pero olvidan todos los demás de esta lista
-Los frecuentes coliformes patógenos procedentes a menudo del agua de producción mal analizada (Pluralibacter gergoviae, Klebsiella spp, Enterobacter spp…),
-Enterobacterias patógenas (Proteus mirabilis, Salmonella spp, Serratia marcescens, Pantoea agglomerans…)
-Enterococos fecales, patógenos muy serios (el autor de esta entrada sufrió una septicemia con coma de 4 días en la UVI por culpa de ellos) de enorme resistencia a los conservantes
-Pseudomonas putida, la «prima» de P.aeruginosa que genera una fluorescencia muy tenue y pasa desapercibida en Agar Cetrimida
¡Siga la legislación! Continuar sin hacerlo es una temeridad inimaginable en otros sectores
Para poder seguir la legislación y olvidarse de lo que le aconsejen esos auditores tremendamente confundidos, puede:
1-si tiene laboratorio de autocontrol, pida el Agar CUP12A a Microkit y úselo en todos sus lotes, junto a los otros medios que ya emplea en la búsqueda de patógenos.
¡Hágalo ya, este medio está disponible desde hace ya más de 4 años (a la fecha de creación de esta entrada) y sólo lo emplea todavía un 10% de los laboratorios que deberían haberlo implementado ya de forma urgente!
¡Esto es una emergencia!
2-si no tiene laboratorio de autocontrol, externalice sus análisis en el primer laboratorio de España que usa dicho medio desde que nació (KosmLab), además de los de siempre,
y por ello en sus informes certifica la ausencia de patógenos en su cosmético, especificando cuáles son exactamente (los 12 que más retiradas de mercado han provocado en todo el mundo en los ultimos años)
¡Triplique la seguridad microbiológica de sus cosméticos con un solo medio de cultivo adicional!
Además KosmLab es el laboratorio élite de España, ronda tras ronda, en ensayos intercomparativos de microbiología cosmética,
obteniendo siempre las mejores calificaciones de excelencia (100% de rendimiento)
Lo que le permitirá seguir la idea legislativa:
«cuando se subcontrata con un tercero los ensayos microbiológicos, es la propia empresa que subcontrata quien debe evaluar la capacitación del subcontratado para la adecuada realización de los ensayos sobre las muestras que remite».
Y elegir un Laboratorio por ser ISO 17025, en vez de elegir el que mejores calificaciones intercomparativas obtiene,
es un gravísimo error en microbiología de cosméticos, lo hemos visto a lo largo de toda esta entrada.
Ellos están limitados por la Normativa en contra de la Legislación. Harán excelentemente el análisis de los 4 patógenos, pero olvidarán todos los demás.
Puede profundizar en los patógenos más habituales encontrados en cosméticos
(ya que si se saben buscar, se encuentran con una frecuencia muy superior a la que todos creen: 4 de cada 100 lotes antes de ponerlos en el mercado*)
en esta otra entrada:
https://www.medioscultivo.com/cosmeticos-seguros/
*lógicamente esta media depende de cada fabricante:
los hay que se acercan al 0% absoluto
y otros (incluidas grandes marcas) se alejan demasiado,
pero si no lo saben, no lo pueden solucionar,
de modo que dependen sólo de la suerte para que ninguno de sus cosméticos sea analizado en las campañas al azar que realizan las autoridades sanitarias,
y de donde salen la mayoría de las retiradas de mercado.
Y también dependen de la gran fortuna que tienen si, hasta ahora, ninguno de sus cosméticos problemáticos ha provocado problemas en la población que los usa,
aun conteniendo patógenos que no son «los 4 de siempre» porque nadie los buscó.
Pida su medio CUP12A en microkit@microkit.es, no es un medio costoso en absoluto, pero no usarlo si que lo puede acabar siendo
https://www.microkit.es/#gsc.tab=0
Externalice sus análisis de patógenos cosméticos en kosmlab@microkit.es, tanto si no tiene laboratorio de autocontrol, como si lo tiene y está saturado de muestras
https://cosmlab.wixsite.com/kosmlab
