Challenge Test en cosméticos: llega MICROKIT CHECK CHT, mucho más que un intercomparativo
Intercomparativo Challenge Test cosméticos
En abril de 2027 llega la primera ronda internacional MICROKIT CHECK® CHT
Después de 25 años coordinando ensayos intercomparativos de microbiología, queremos dar un paso más.
A raíz del interés manifestado por laboratorios de España, México y Colombia, en abril de 2027 lanzaremos MICROKIT CHECK® CHT, nuestra primera ronda internacional dedicada íntegramente al Challenge Test en cosméticos.
Pero no queremos crear simplemente otro intercomparativo.
Queremos intentar algo diferente.
Un intercomparativo evalúa. ¿Y después qué?
Un ensayo intercomparativo convencional cumple una función imprescindible: permite conocer el desempeño de un laboratorio y compararlo con el de los demás participantes.
Recibes una muestra.
La analizas.
Envías tus resultados.
Recibes un informe.
Y sabes si lo has hecho bien o mal.
Pero nos falta una pregunta:
¿Por qué?
¿Por qué un laboratorio obtiene un resultado excelente y otro, aplicando aparentemente el mismo procedimiento, no?
Y todavía falta otra pregunta más importante:
Una vez descubierto el problema y aplicada una acción correctora, ¿cómo sabemos que realmente lo hemos solucionado?
Ahí nace el concepto MICROKIT CHECK®.
EVALÚA → DESCUBRE → CORRIGE → IMPLANTA → VUELVE A COMPROBAR
MICROKIT CHECK® CHT no pretende terminar cuando entrega el informe de resultados.
Pretende que ese informe sea el comienzo.
1. EVALÚA
Conoce tu desempeño mediante datos reales y comparables.
2. DESCUBRE
Identifica los puntos débiles de tu protocolo de Challenge Test.
3. CORRIGE
Conoce qué puedes modificar para superar esos puntos críticos.
4. IMPLANTA
Introduce las acciones correctoras en tu rutina habitual.
5. VUELVE A COMPROBAR
Participa en la siguiente ronda y comprueba si esas mejoras realmente han funcionado.
Porque saber que has fallado sirve de poco si no descubres por qué.
Y descubrir por qué sirve de poco si después no compruebas que lo has solucionado.
Te adelantamos uno de los tres puntos críticos
En nuestra experiencia con Challenge Test hemos identificado varios puntos del procedimiento que pueden condicionar decisivamente el resultado.
En MICROKIT CHECK® CHT trabajaremos especialmente sobre tres.
El primero podemos adelantarlo ya:
No te fíes del valor calculado del inóculo. Verifícalo experimentalmente en T0.
El Challenge Test estudia reducciones logarítmicas a partir de una población inicial.
Por tanto, el valor realmente importante no es únicamente la concentración teórica que creemos haber inoculado.
Es la que realmente existe en el cosmético en T0.
Las incertidumbres acumuladas durante la preparación, dilución, transferencia y mezcla del inóculo con una matriz cosmética, además del comportamiento impredecible de muchos microorganismos (ej: partiendo de poblaciones en fase de meseta o, peor aún, aletargándose tras su enriquecimiento), pueden hacer que ambos valores no coincidan en absoluto.
Y esa diferencia puede modificar la interpretación de todo lo que sucede después en T7, T14 y T28.
El inóculo real no se supone: se comprueba.
Este es el primer punto crítico.
Los otros dos los conocerás durante MICROKIT CHECK® CHT.
Además, el informe de MICROKIT® CHECK CHT pondrá a disposición de los participantes el conocimiento acumulado durante 16 años y 48 rondas de QC de cosméticos: conclusiones extraídas de la experiencia real de los laboratorios, algunas de extraordinaria importancia práctica. Entre ellas, por ejemplo, las discrepancias observadas repetidamente en la detección de patógenos entre las diluciones 10⁻¹ y 10⁻², hasta el punto de que, en determinadas ocasiones, una misma muestra puede llegar a interpretarse como presencia o ausencia del patógeno dependiendo de la dilución analizada.
5 cepas ISO 11930 / Farmacopea
Queremos que la ronda resulte útil para laboratorios acreditados ISO 17025, laboratorios externos no acreditados y laboratorios de autocontrol de los propios fabricantes de cosméticos.
Por ello, trabajaremos con las 5 cepas concretas contempladas en ISO 11930 y Farmacopea.
Pero queremos ofrecer también una segunda posibilidad.
+ 5 microorganismos OPTATIVOS adicionales de alto interés
Quienes deseen profundizar más podrán trabajar voluntariamente con hasta otros cinco microorganismos seleccionados por su especial relevancia microbiológica y su presencia en alertas y retiradas de productos cosméticos:
- Burkholderia cepacia, equivalente a la colección USA 25416.
- Pluralibacter gergoviae, cepa salvaje aislada de un champú contaminado en España e identificada inequívocamente mediante secuenciación genética.
- Enterococcus faecalis WDCM 00087.
- Pseudomonas putida WDCM 00117.
- Zygosaccharomyces rouxii, equivalente a la colección USA 8383.
No son cinco microorganismos elegidos al azar.
Su inclusión resulta especialmente aconsejable a la luz de las alertas de las autoridades sanitarias y de los resultados de nuestro estudio sobre el cambio de paradigma en microbiología cosmética, dada su relevancia y su implicación en buena parte de las retiradas de productos cosméticos registradas a nivel mundial durante la última década.
No creemos que un Challenge Test deba limitarse a lo establecido por protocolos concebidos hace ya dos décadas. Realizarlo sin incluir microorganismos no especificados en aquellos protocolos, pero actualmente implicados en una parte muy relevante de las retiradas de productos cosméticos del mercado, supone a nuestro juicio desaprovechar buena parte del valor del ensayo, además del tiempo y los recursos invertidos en realizarlo.
En España y la Unión Europea, todas las cepas serán suministradas por MICROKIT® como inóculos estabilizados y cuantificados. Los hongos se suministrarán a concentraciones superiores a 10⁵ UFC/inóculo, mientras que las bacterias se suministrarán a concentraciones de 10⁸ UFC/inóculo o superiores. La concentración exacta y la precisión de cada lote se comunicarán junto con el envío.
En Iberoamérica, para evitar que el transporte internacional de microorganismos pueda ocasionar retenciones o dificultades aduaneras, los laboratorios participantes utilizarán las mismas cepas de referencia que emplean habitualmente en sus propios Challenge Test, procedentes de su proveedor habitual.
Un Challenge Test que se adapta a tu laboratorio, y no al revés
Uno de los problemas habituales de los ensayos intercomparativos es el calendario.
La muestra llega en una semana complicada y hay que analizarla inmediatamente.
En MICROKIT CHECK® CHT queremos evitarlo.
Nuestras lentículas contienen cepas desecadas y estabilizadas a concentraciones de 10⁵–10⁸ UFC, con una elevada precisión dentro de cada lote (CV% generalmente <25%).
Su extraordinaria estabilidad permite que no todos los laboratorios tengan que comenzar el mismo día, ni siquiera la misma semana.
Cada participante podrá organizar el Challenge Test a su propio ritmo, evitando picos de trabajo, vacaciones y fechas cerradas innecesarias.
Estas cepas se envían sin congelación y han demostrado reiteradamente mantener su orden de magnitud incluso durante exportaciones transatlánticas sometidas a retenciones aduaneras.
¿Por qué MICROKIT puede plantear una ronda así?
Porque confluyen tres experiencias diferentes:
25 años coordinando intercomparativos microbiológicos, en cosméticos, alimentos, aguas y ambientes interiores.
Experiencia práctica continua en Challenge Test a través de KosmLab.
Y 15 años desarrollando y optimizando tres generaciones sucesivas de nuestros protocolos de trabajo (PRT) para Challenge Test, intentando eliminar progresivamente los puntos críticos encontrados en los procedimientos anteriores.
No queremos utilizar esa experiencia únicamente para decidir si un resultado es correcto o incorrecto.
Queremos compartir lo aprendido con los participantes.
Y todavía estamos buscando la matriz perfecta
Hay una decisión que queremos tomar antes de cerrar definitivamente el diseño de la ronda.
Buscamos una matriz cosmética que no provoque una reducción excesivamente brusca de la carga ya en T7 para la mayoría de los microorganismos.
Queremos que T14 y T28 sigan teniendo historia que contar.
Que permitan observar diferencias.
Que obliguen a trabajar con precisión.
Y que conviertan la ronda en un verdadero ejercicio microbiológico, no simplemente en la constatación de que a T7 ya no queda prácticamente nada que contar.
Por eso seguimos abiertos a las propuestas de los laboratorios que realizan Challenge Test habitualmente.
Primera ronda: abril de 2027
MICROKIT CHECK® CHT nace con vocación internacional.
Si esta primera experiencia resulta satisfactoria para los participantes, nuestra intención es repetirla anualmente.
Y entonces aparecerá una de las diferencias más interesantes del concepto MICROKIT CHECK®.
Quien vuelva al año siguiente no sólo podrá preguntarse:
«¿Lo estoy haciendo bien?»
Podrá hacerse una pregunta mucho más valiosa:
«¿Las mejoras que implanté después de la ronda anterior realmente han funcionado?»
Ese es el círculo que queremos cerrar.
EVALUAR. DESCUBRIR. CORREGIR. IMPLANTAR. COMPROBAR.
MICROKIT CHECK® CHT — ABRIL 2027
Mucho más que un intercomparativo de Challenge Test en cosméticos.
Si tu laboratorio está interesado en participar en esta primera ronda, escríbenos a microkit@microkit.es.
La innovación te lleva a un nivel superior.
En MICROKIT hablamos de certeza en tus resultados.