Legislación cosmética en materia de microbiología: Acabe de una vez por todas con la moda sin fundamento legal y cumpla con la legislación

Existe una clara controversia en microbiología cosmética, entre lo que exige la legislación y lo que está haciendo la mayoría de laboratorios.

Sean laboratorios externos (acreditados ISO17025 o no) o de autocontrol de las fábricas.

La legislación:

La única legislación actual en microbiología de cosméticos, es el Reglamento CE Nº 1223/2009 y su transcripción a RD 85/2018 de 23 de Febrero.

Dicho Reglamento y RD exigen la inocuidad y seguridad del cosmético, sin especificar más métodos que «aquellos que hayan sido validados» ni más parámetros que lo que cada uno considere que significa «inocuidad microbiológica».

Ni por supuesto exige la ISO 17025 a los laboratorios que analicen cosméticos. Porque eso sería aceptar e incluso imponer las Normas ISO de microbiología cosmética, que nacieron obsoletas y son muy sesgadas.

La Normativa técnica (ISO):

Los laboratorios ISO 17025 en cosmética lo único que garantizan es que siguen a rajatabla esas Normas ISO, no que van a certificar la inocuidad/seguridad del cosmético. No podrían hacerlo. Por lo que la moda de algunos clientes de cosméticos de exigirle que envíe sus análisis a un laboratorio acreditado, contradice la legislación.

Pero además, la mayoría de laboratorios tambien sigue la moda ISO y se concentra en 4 patógenos/indicadores que son completamente insuficientes para demostrar la inocuidad y seguridad de cada lote de sus cosméticos:

Los 4 con Norma ISO de  microbiología de cosméticos: E.coli, Ps.aeruginosa, St.aureus y Candida albicans.

Olvidándose de la filosofía de la Norma ISO más importante de todas: la de detectar microorganismos específicos y no específicos por estría tras enriquecimiento.

En el mejor de los casos, ya cerca del 30% de laboratorios de nuestro país (externos y de autocontrol) añade la búsqueda activa del patógeno emergente Burkholderia cepacia, que ha sido el origen del mayor número de retiradas de mercado por motivos microbiológicos, en nuestro país y en todo el mundo, en las ultimas décadas.

Pero sigue habiendo otros patógenos que han provocado numerosas retiradas de mercado, porque solo las autoridades sanitarias, con su excelente criterio para salvaguardar la Salud Pública, los estaban buscando.

Y lo que no se busca no se encuentra, porque a menudo los patógenos están a concentraciones tan bajas que no producen colonias en los recuentos totales.

Y aún menos siendo éstos de 0,1 g de muestra (1 mL de la dilución -1)

Por lo que la mala práctica de limitarse a identificar las colonias crecidas en los recuentos en TSA y SDA, en vez de (o además de) buscar activamente los patógenos, por estría tras enriquecimiento, para su multiplicación, que los haga detectables; está jugando una mala pasada a un enorme porcentaje de laboratorios de autocontrol que no buscan activamente los patógenos, y sólo hacen los dos recuentos de cada lote.

Otro grave problema es la muestra mínima. En un producto tan inhibitorio microbiológicamente como es un cosmético, deberían ser 10 g enriquecidos, pero las Normas ISO promueven que se enriquezca solo 1 g en el mejor de los casos (a causa del segundo pase a TSB que proviene de una Farmacopea creada para medicamentos, no para cosméticos) e incluso sólo 0,1 g para quienes parten de muestras iniciales de sólo 1 g.

Y además muchos laboratorios sólo toman una muestra de 1 ó 10 g por lote, olvidándose que la distribución de los microorganismos en una muestra no es Normal o de Gauss como ocurre con los analitos químicos.

Sino de Poisson o binomial negativa, es decir: contagiosa: Puedes estar toda la vida agitando una muestra de 1000 l, que si hay 1.000 ufc en ella, jamás vas a encontrar 1 ufc/l. Habrá submuestras repletas del patógeno y submuestras del mismo lote con su ausencia.

Porque las células de los microorganismos, excepto en algunas formas planctónicas, están agrupadas por exopolisacáridos en microcolonias (varias generaciones abuelo-padres-hijos-nietos…, de ahí el concepto de ufc) e incluso en biofilms.

Por lo que se necesitan muestras más representativas (por supuesto de al menos 10 g), y que sean al menos del inicio, del medio y del final de cada lote.

Una vez somos conscientes de todos estos problemas ¿qué hacemos?

¿Seguimos como hasta ahora, sin certificar la seguridad/inocuidad del cosmético? Jugándonos caer en las próximas retiradas de mercado, con el desprestigio mediático y desgaste económico y moral que esto supone?

Eso sólo depende de que las autoridades sanitarias, en sus campañas de muestreo en el mercado, encuentren uno de sus cosméticos que no ha sido analizado mediante un análisis completo, y daba correcto a los recuentos y a los 4 patógenos más típicos, pero tenía alguno de los demás que nadie analizó antes de sacarlo al mercado.

¿O prevenimos que algo así nunca nos pueda suceder?

Para quienes opten por esta segunda opción, MICROKIT tiene las soluciones, tanto si externaliza sus muestras para control microbiológico, como si realiza autocontrol:

-KosmLab:

Laboratorio externo ISO 9001 con 37 años de experiencia en microbiología cosmética, nacido del primer intercomparativo que existió sobre este tema (Seilaparfum, relevado ahora por el mejor inter independiente de micro cosmética que conocemos: el de ielab) y que demostró que los métodos ISO no funcionan bien en la mayoría de laboratorios participantes y son MUY mejorables.

El primer laboratorio externo que garantiza en sus informes la inocuidad/seguridad de sus cosméticos.

-CUP12A:

Medio de cultivo que detecta tras enriquecimiento todos los patógenos emergentes que han provocado retiradas de mercado de cosméticos y no da falsos positivos (como ocurre continuamente con el TSA de la Norma ISO de microorganismos especificados y no especificados):

Burkholderia cepacia complex, Pseudomonas putida, Pluralibacter gergoviae, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Salmonella/Shigella, Pantoea spp, Serratia spp, Proteus spp, Enterocccus spp, Staphylococcus spp patógenos además de St.aureus, Aspergillus spp, 

Ademas de detectar 2 de los 4 patógenos/indicadores con Norma ISO: Pseudomonas aeruginosa y E.coli. Por lo que todo laboratorio que lo implanta en su rutina, añade un medio de cultivo a cambio de ahorrarse el uso de  otros 2 (o de otros 3 si tambien busca Burkholderia cepacia).

De modo que esta solución no sólo le permite cumplir de una vez por todas con la legislación; encima, le ahorra dinero y trabajo: El CUP12A es un medio tan mágico como parece:

http://www.microkit.es/fichas/cromokit-cup-12-agar–cosmetic-universal-pathochrom-agar-.pdf

Volviendo a la solución de la externalización, KosmLab acaba de lanzar en Octubre de 2023, en paralelo a su ya clásico análisis completo (que engloba todos estos patógenos), el análisis de screening, para que cualquier fabricante de cosméticos, por modesto que sea, pueda cumplir igualmente con la legislación, ya que se trata de un análisis de coste bajísimo.

Este análisis se realiza también bajo ISO 9001 con el más escrupuloso método que detecta a todos los patógenos que han provocado retiradas de mercado antes mencionados, pero a un precio sorprendentemente bajo, más bajo incluso de lo que está habituado en laboratorios que le hacen ese análisis «clásico» tan escaso.

Porque nuestro análisis de screening no incluye las identificaciones específicas, que sólo se realizan, bajo nuevo pedido, en las muestras positivas. Pero sí garantiza la presencia o ausencia de alguno de los 15 patógenos que han provocado retiradas (incluidos los 5 de siempre).

Podemos presumir de que KosmLab es el UNICO laboratorio que ha obtenido la máxima calificación en las tres rondas que llevan existiendo del intercomparativo independiente de ielab desde 2022. Es decir, el único que ha detectado TODOS los patógenos presentes en cada ronda y que ha certificado que no estaban presentes los patógenos que no lo estaban, aparte de realizar los recuentos con máxima exactitud y precisión.

Existen otros inters pero están enfocados, erróneamente en cosmética, a que los participantes sigan las Normas ISO para sólo 4 patógenos. Por lo que KosmLab no quiere evaluarse en ellos: se le quedan muy cortos.

Confíe en KosmLab, el primer laboratorio capaz de todo lo que le acabamos de comentar. Solicite precios (de screening de todas sus muestras y de análisis completo de las muestras que salgan positivas a patógenos) según sus necesidades y envíenos sus muestras ya. Consiga la tranquilidad que le proporciona el hecho de que sus cosméticos estén en las manos del mejor y más experto laboratorio de control microbiológico.

https://cosmlab.wixsite.com/cosmlab

Tambien tenemos mucho que decir en cuanto a los análisis microbiológicos del agua de uso cosmético, la materia prima más crítica en las fábricas de cosméticos. Y que está también siendo analizada de forma MUY ERRÓNEA por la gran mayoría de laboratorios, como se demostró en 2 décadas de intercomparación Seilagua de MICROKIT. No se pierda nuestro próximo artículo, que versará sobre este tema de importancia vital para las fábricas de cosméticos.