SEILASESORIA – VALIDACIÓN (Servicio de consultoría práctica con validación in situ)
SEILASESORIA – VALIDACIÓN, CURSO de Formación que incluye la validación in situ del parámetro microbiológico que desee, por el método de pares
Hay clientes, auditores e inspectores que le exigirán la validación de cualquier método, kit o medio de cultivo alternativo que emplee, AUNQUE YA ESTÉ VALIDADO por su diseñador y fabricante.
Esto implica realizar un experimento con un número concreto de muestras previamente contaminadas con los microorganismos diana, interferentes y acompañantes. En su propio laboratorio. Realizado por sus propios analistas. Comparando el método, kit o medio nuevo con el clásico universalmente aceptado. Y también implica aplicar estadística para evaluar parámetros muy concretos:
-En métodos cualitativos (detección o presencia/ausencia): sensibilidad, especificidad, eficacia, límite de detección, conformidad, concordancia…
-En métodos cuantitativos (recuentos): Límites de cuantificación o rango, Exactitud, Precisión, Linealidad, Inclusividad, Exclusividad, Robustez del parámetro, Incertidumbre de las medidas…
Nadie nos ha enseñado , ni en la carrera ni en masters o cursos posteriores, a validar correctamente.
Microkit lleva 3 décadas validando sus diseños (kits, medios y procedimientos) y por ello es de las únicas entidades que encontrará, capacitadas para impartir estos cursos prácticos, en los que además de formarse, tendrá validado el parámetro que elija, sea cualitativo, sea cuantitativo.
Es importante no confundir una validación microbiológica con una validación química, ya que no se parecen en nada, de modo que intentar realizar una validación microbiológica desde el punto de vista químico, con herramientas y mentalidad química, como propone la Norma ISO 16140, es perder el tiempo y el dinero.
Nuestros cursos de formación (iniciación, auditorías de optimización y validaciones) están avalados en el alcance de nuestro certificado ISO 9001 desde 1999.
En MICROKIT le ayudamos a demostrar, con pruebas estadísticamente significativas y con limites de aceptabilidad bien claros y argumentados, si el método que desea emplear o seguir empleando es válido porque detecta o enumera adecuadamente:
1-Diseñamos el experimento
2-Nos desplazamos a guiarle durante el mismo en una jornada completa de trabajo
3-Elaboramos el informe completo de hasta 40 páginas con los resultados del experimento, en el que se refleja todo lo indicado y las conclusiones absolutas.
4-Le enviamos un diploma externo que avala su participación en la validación
No lo piense más, contrátenos este servicio: sus análisis no tienen por qué volver a ser sometidos a técnicas del siglo pasado. Avance con el I+D de sus proveedores de kits, medios y procedimientos.