Media Fills: TSB polvo irradiado para estudios de esterilidad en proceso
Validación de productos y de procesos farmacéuticos (USP) mediante Media Fills
Media Fills for Validation of Aseptic Preparations (FDA)
COMPOSICIÓN:
Triptona de caseína 17,0 g
Peptona de soja 3,0 g
Cloruro sódico 5,0 g
Fosfato dipotásico 2,5 g
Glucosa 2,5 g
(Fórmula en g/l) pH final 7,3 ± 0,2
MANTENGA EL BOTE BIEN CERRADO EN LUGAR SECO, FRESCO Y OSCURO. AGITE EL BOTE ANTES DE USAR PARA USO EXCLUSIVO EN LABORATORIO.
PRESENTACIÓN:
MEDIO DESHIDRATADO EN POLVO, ESTERILIZADO POR RAYOS GAMMA, EN TRIPLE ENVUELTA (3 BOLSAS AUTOSELLABLES POR BOTE DE 500 g): CÓDIGO: DMT777
o bien en 4 dobles bolsas de 100 g por cada bote de 500 g (CÓDIGO DMT777B).
También lo podemos acondicionar en bolsas triples de 100, 200, 300 ó 400 g dentro de los botes de 500 g, en bolsas triples de 1, 2, 3, 4 ó 5 Kg dentro de los bidones de 5 Kg o como más le convenga, antes de irradiárselos: consultar.
IDEM CON MEDIO GRANULADO, CÓDIGO: DMT779
PREPARACIÓN MEDIA FILLS:
Disolver en condiciones de esterilidad, en proporción de 30 gramos por litro de agua bidestilada estéril atemperada a 21-25 ºC, volteando varias veces hasta su total homogeneización.
CONTROL DE CALIDAD DEL MEDIO:
Realizado en nuestro laboratorio; es prudente repetirlo en su laboratorio siempre que varíen las condiciones (más de 3 meses sin usar, tras desinfectar laboratorio, tras conservar a alta Tª, cuando adquiere aspectos extraños aunque no haya llegado la fecha de caducidad teórica de la etiqueta,…)
DESHIDRATADO: Polvo fino (DMT777) o granulado (DMT779), Beige PREPARADO: Ambar
CONTROL DE CRECIMIENTO 2-7 días a temperatura ambiente (21-28°C aproximadamente) o bien 48 h a 37°C aproximadamente:
Streptococcus pyogenes MKTA19615**, Excelente con alta turbidez
Staphylococcus aureus WDCM00032, Excelente con alta turbidez
Pseudomonas aeruginosa WDCM00026, Excelente con alta turbidez
Escherichia coli WDCM00013, Excelente con alta turbidez
Bacillus subtilis WDCM00003, Excelente con alta turbidez
Aspergillus niger-brasiliensis WDCM00053, Excelente con alta turbidez/flóculos
Candida albicans WDCM00054, Excelente con alta turbidez
**Las colecciones TIPO prohiben el uso de su referencia por lo que indicamos la nuestra, directamente trazable a la colección TIPO.
MODO DE EMPLEO E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS MEDIA FILLS:
La inoculación en los recipientes será totalmente aséptica. Para el test de esterilidad, incubar 7-14 días a 20-25 ºC. La turbidez indica que en la muestra o en el proceso hay un fallo de esterilidad. Una vez abierto el bote no se puede garantizar su esterilidad. La etiqueta roja indica que se ha irradiado, pero no necesariamente que sea estéril, de acuerdo con las especificaciones del proveedor de la irradiación: Es prudente realizar antes un test de esterilidad del polvo.
https://www.microkit.es/fichas/TSB-IRRADIADO-Media-Fills.pdf
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